FINERENONLaatste bijwerking : 2023.03.20 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check III | check III | check III | check III | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens om over de veiligheid te kunnen oordelen. Dierexperimenteel onderzoek gaf enkel complicaties bij doses die minstens 10x hoger lagen dan de therapeutische.
Er zijn geen gegevens over het effect van finerenon op de vruchtbaarheid bij mensen [SmPC Kerendia 03 2023 EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met finerenon [SmPC Kerendia 03 2023 EMA].
Uit dieronderzoek is een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid gebleken bij blootstellingen die hoger zijn dan de maximale blootstelling bij mensen (effecten bij 17x hogere concentratie; geen effecten bij 10x hogere concentratie), wat duidt op een geringe klinische relevantie [SmPC Kerendia 03 2023 EMA].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van finerenon bij zwangere vrouwen [SmPC Kerendia 03 2023 EMA].
Dierexperimenteel:De doses waarbij geen bevindingen werden vastgesteld (lage dosis bij ratten, hoge dosis bij konijnen), gaven veiligheidsmarges die het 10- tot 13-voud waren van die voor opgenomen niet aan plasma eiwitten gebonden finerenon. De bevindingen bij ratten geven geen aanleiding tot grotere bezorgdheid voor schadelijke effecten voor de foetus [SmPC Kerendia 03 2023 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Wanneer ratten in het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkelingstoxiciteit werden blootgesteld tijdens de dracht en de lactatie, werden bij jongen meer gevallen van mortaliteit en andere bijwerkingen (lager gewicht van de jongen, vertraagd ontvouwen van de oorschelp) waargenomen, bij ongeveer het 4-voud van de plasma concentraties van niet aan eiwit gebonden finerenon die bij mensen wordt verwacht. Bovendien vertoonden de nakomelingen een enigszins toegenomen locomotorische activiteit, maar geen andere neurologische gedragsveranderingen vanaf ongeveer het 4-voud van de concentratie aan niet aan eiwit gebonden finerenon die bij mensen wordt verwacht. De dosis waarbij er geen bevindingen werden vastgesteld, gaf een veiligheidsmarge van ongeveer 2 (cf. vergelijking van concentraties van geneesmiddel). De toegenomen locomotorische activiteit bij nakomelingen kan duiden op een potentieel risico voor de foetus [SmPC Kerendia 03 2023 EMA].
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of finerenon/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Kerendia 03 2023 EMA]. De hoge binding aan plasma eiwtten (92%) laat slechts lage concentraties in moedermelk vermoeden. Niettemin is het aangeraden om geen borstvoeding te geven tijdens een therapie met finerenon en een wachttijd van één dag in acht te nemen na stoppen van de therapie [LACTMED 03 2023].
Dierexperimenteel:Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren is gebleken dat finerenon en zijn metabolieten in melk worden uitgescheiden. Jongen van ratten die via deze route werden blootgesteld, vertoonden bijwerkingen : meer gevallen van mortaliteit en andere bijwerkingen (lager gewicht van de jongen, vertraagd ontvouwen van de oorschelp) waargenomen, bij ongeveer het 4-voud van de concentratie aan ongebonden finerenon die bij mensen wordt verwacht. Bovendien vertoonden de nakomelingen een enigszins toegenomen locomotorische activiteit, maar geen andere neurologische gedragsveranderingen vanaf ongeveer het 4-voud van de concentratie ongebonden finirenon die bij mensen wordt verwacht. De dosis waarbij er geen bevindingen werden vastgesteld, gaf een veiligheidsmarge van ongeveer 2 voor de verwachte concentratie aan ongebonden finirenon. De toegenomen locomotorische activiteit bij nakomelingen kan duiden op een potentieel risico voor de foetus. Vanwege de bevindingen bij jongen kan bovendien een risico voor de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt, niet worden uitgesloten [SmPC Kerendia 03 2023 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Tot nog toe wordt geen melding gemaakt van beïnvloeding van de vruchtbaarheid bij de man. Beperkt dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:De mogelijke invloed op de Leydigcellen wordt als niet relevant beschouwd [SmPC Kerendia 03 2023 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC Kerendia 03 2023 EMA
LACTMED 03 2023 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK574778/
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.